Картриджный фильтр элемент STERINYL


# Название             
1
STERINYL
загрузить PDF

STERINYL Высокоэффективный нейлон 6,6. Картриджные фильтры элементы

Возможность легкой проверки целостности на месте Возможность многократной обработки паром на месте и в автоклаве Термосварная конструкция Материалы, предусмотренные EC, для контакта с пищевыми продуктами Материалы, предусмотренные стандартом FDA 21 CFR Биобезопасность в соответствии с фармакопеей США - пластмасса Низко экстрагируемый фильтр даже с растворителями Руководство по валидации по запросу
Фильтрующий элемент STERINYL разработан и изготовлен для обеспечения высокого качества работы на ответственных участках фильтрации. Картридж STERINYL включает в себя нейлоновую мембрану 6,6 с контролируемой пористостью и обеспечивает высокую эффективность удержания бактерий. Мембрана гофрирована опорным и дренажным слоями из полиэстера, что придает высокую устойчивость к термической стерилизации и гидравлическому пульсирующему напряжению. Смачиваемость водой, свойственная нейлону и полиэстеру, позволяет легко проводить испытание на целостность. Производство осуществляется в контролируемой среде; каждый фильтр проходит испытание на целостность. Фильтрующие элементы STERINYL 0,1 мкм и 0,2 мкм поставляются с одно- и двухслойной мембраной.

МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ

Фильтровальная среда нейлон 6,6
Вышестоящие опоры полиэстер
Нижестоящие опоры полиэстер
Внутренний сердечник полипропилен
Наружная клетка полипропилен
Торцевые заглушки / Адаптеры полиэстер

БЕЗОПАСНОСТЬ ДЛЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

Материалы фильтрующего элемента STERINYL соответствуют Директиве 2002/72/EC и поправкам к ней, правилам ЕС 1935/2004 и 1895/2005 БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ Фильтровальная среда и компоненты проходят испытания на биологическую активность и физико-химические испытания согласно фармакопее США для пластмасс VI класса. Специально для класса PH: фильтр соответствует требованиям фармакопеи США «Вода для инъекций» к высвобождению частиц, а сточные воды апирогенны согласно испытанию на бактериальные эндотоксины фармакопеи США (<0,25 ЕЭ/мл)). СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА Произведено в соответствии сертифицированной системой качества для обеспечения прослеживаемости протоколов производства и результатов тестирования целостности.

РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ

- макс. температура при непрерывной эксплуатации 80 °C - макс. суммарное время стерилизации паром 13 часов при 125° C с циклами по 60 минут / 20 часов при 121° C
- санитарная обработка горячей водой макс. 80° C - санитарная обработка химическими веществами Санитарная обработка может выполняться стандартными химическими веществами - макс. перепад давления 5,0 бар при 25°С – 2,5 бар при 80°С - 0,3 бар при 135°C - рекомендованная смена перепада давления 2,0 бар при 25° C - рекомендованный объем для ополаскивания 3 литров/картридж 10”

КОД

АБСОЛЮТНАЯ СТЕПЕНЬ ФИЛЬТРАЦИИ В ЖИДКОСТИ

БАКТЕРИАЛЬНОЕ УДЕРЖАНИЕ МИКРООРГАНИЗМОВ > 1010 КОЕ/ КАРТРИДЖ* 10”
ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ УРОВЕНЬ ДЛЯ ИСПЫТАНИЯ ДИФФУЗИОННОГО ПОТОКА С ВОДОЙ ДЛЯ КАРТРИДЖА 10” (мл/мин) CX** 0,1 мкм Hydrogenophaga pseudoflava ≤ 15 @ 2,8 бар
CXX** двойной слой 0,1 мкм Hydrogenophaga pseudoflava ≤ 15 @ 2,8 бар
CY 0,2 мкм Brevundimonas diminuta ≤ 16 @ 2,1 бар
CYY двойной слой 0,2 мкм Brevundimonas diminuta ≤ 16 @ 2,1 бар
CT 0,45 мкм Serratia marcescens ≤ 16 @ 1,5 бар
CK 0,65 мкм Leuconostoc oenos ≤ 18 @ 0,9 бар
*согласно ASTM F838-05 ** бактериальное удержание с Acholeplasma laidlawii ≥ 108